| 注册号 | 国食药监械(进)字2011第3772759号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 该产品由芯丝和绕丝组成，芯丝由304V不锈钢制成；绕丝分为近端部分和远端部分，远端部分由90/10铂镍合金制成，近端部分由304V不锈钢制成；近段芯丝涂有聚四氟乙烯涂层；远段芯丝和绕丝涂有含钨聚亚胺酯护套；导丝远段尖端30cm范围内涂有聚乙烯吡咯烷酮亲水涂层。医学全在线 射线灭菌，一次性使用。 |
| 产品适用范围 | 该产品用于在进行经皮冠状动脉腔内成形术(PTCA)和经皮腔内血管成形术(PTA)的过程中帮助球囊扩张导管的置入。 |
| 注册代理 | 概腾国际贸易(上海)有限公司 |
| 售后服务机构 | 雅培医疗器械贸易(上海)有限公司 |
| 批准日期 | 2011.08.24 |
| 有效期截止日 | 2015.08.24 |
| 备注 | 代理人和售后服务机构由“概腾国际贸易(上海)有限公司”变更为“雅培医疗器械贸易(上海)有限公司”；注册证由“国食药监械(进)字2011第3772759号”变更为“国食药监械(进)字2011第3772759号(更)”,原证自发证之日起作废。 |
| 变更日期 | 2011.10.12 |
| 生产厂商名称（英文) | Abbott Vascular |
| 生产厂地址（中文) | 3200 Lakeside Drive,Santa Clara,California 95054,USA |
| 生产场所 | 26531 Ynez Road,Temecula,California 92591,USA |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 导引导丝(商品名：HI-TORQUE WHISPER ES) |
| 产品名称（英文) | Guide Wire with Hydrophilic Coating |
| 规格型号 | 1011834H、1011834HJ、1011835H、1011835HJ |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 3044-2011《导引导丝》 |
| 附件 | |
