| 注册号 | 国食药监械(进)字2011第3770626号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 该产品为远端带有可扩张球囊的导管。医学全在线 两个不透X射线标记圈指示球囊的可扩张部分并协助球囊定位。导管头部为圆锥形，便于进入外周动脉并且有助于穿过致密的血管狭窄部位。产品头端由尼龙制成,球囊由尼龙制成,标记带由金银铜制成，座由聚碳酸酯制成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 产品适用范围 | 用于治疗以自体血管或人造合成血管为材料的动静脉透析瘘管的阻塞性病变，以及用于髂动脉、股动脉、髂股动脉、腘动脉、腘下动脉和肾动脉的狭窄扩张。 |
| 注册代理 | 强生(上海)医疗器材有限公司 |
| 售后服务机构 | 强生(上海)医疗器材有限公司 |
| 批准日期 | 2011.02.16 |
| 有效期截止日 | 2015.02.16 |
| 备注 | 生产企业名称由“Cordis Europa N.V.”变更为“Cordis Cashel”，生产企业注册地址由“Oosteinde8,9301 LJ Roden,Netherlands”变更为“CahirRoad,Cashel,Co.Tipperary,Ireland”；注册证由“国食药监械(进)字2011第3770626号”变更为“国食药监械(进)字2011第3770626号(更)”,原证自发证之日起作废。 |
| 变更日期 | 2011.10.12 |
| 生产厂商名称（英文) | Cordis Cashel |
| 生产厂地址（中文) | Cahir Road,Cashel,Co.Tipperary,Ireland |
| 生产场所 | Calle Circuito Interior Norte #1820,Parque Industrial Salvarcar,Ciudad Juarez,Chihuahua CP 32575,Mexico |
| 生产国（中文) | 爱尔兰 |
| 产品名称（中文) | 球囊扩张导管(商品名：PowerFlex Extreme) |
| 产品名称（英文) | PowerFlex Extreme PTA Dilatation Catheter |
| 规格型号 | 见附页 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/HOL 2147-2010《球囊扩张导管》 |
| 附件 | |
