| 注册号 | 国食药监械(进)字2011第2543287号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 产品由主机、后盖、进气口滤网、电源、电源线、单患者多次使用管道、手册、便携包构成。CAPA气道压力范围 4.0-20.0cmH2O，误差最大值的±2%或设置值的±4%；延时升压时间 5-60min；最大流量：20.0cmH2O时iSleep20≤160L/min，iSleep20+≤132L/min；单一故障条件下呼吸阻力：60L/min时iSleep20≤2.8 cmH2O，iSleep20+≤3.2 cmH2O。医学全在.线www.med126.com |
| 产品适用范围 | 用于对体重超过30kg的成年患者进行阻塞性睡眠呼吸暂停综合症的治疗。 |
| 注册代理 | 通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司 |
| 售后服务机构 | 通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司 |
| 批准日期 | 2011.10.19 |
| 有效期截止日 | 2015.10.18 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Breas Medical AB |
| 生产厂地址（中文) | Foretagsvagen 1,43533 Molnlycke，SWEDEN |
| 生产场所 | Foretagsvagen 1,43533 Molnlycke，SWEDEN |
| 生产国（中文) | 瑞典 |
| 产品名称（中文) | 睡眠呼吸治疗系统 |
| 产品名称（英文) | Sleep apnoea breathing therapy device |
| 规格型号 | iSleep20, iSleep20+ |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/SWE 3846-2011《睡眠呼吸治疗系统》 |
| 附件 | |
