| 注册号 | 国食药监械(进)字2010第2010130号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 手术刀由刀片和塑料手柄组成。刀片材料为68Cr17不锈钢，手柄材料为医用丙烯晴-丁二烯-苯乙烯，采用伽马射线灭菌包装。 |
| 产品适用范围 | 预期与足部筋膜韧带手术工具配合使用，专用于足底筋膜切开法，特别适合于保守疗法产生的足部慢性底筋膜炎以及跖骨间神经减压疗法、保守治疗产生的足部慢性神经瘤疼痛以及要求减缓跖骨间神经压力而不切除跖骨间神经的病症。医学.全在线www.med126.com |
| 注册代理 | 北京麦迪戴克投资咨询有限公司 |
| 售后服务机构 | 北京市麦迪戴克医疗技术有限公司、艾派(广州)医疗器械有限公司 |
| 批准日期 | 2010.01.05 |
| 有效期截止日 | 2014.01.05 |
| 备注 | 售后服务机构：由"北京市麦迪戴克医疗技术有限公司"变更为"北京市麦迪戴克医疗技术有限公司、艾派(广州)医疗器械有限公司"； 注册证由"国食药监械(进)字2010第2010130号"变更为"国食药监械(进)字2010第2010130号(更)",原证自发证之日起作废。 |
| 变更日期 | 2011.08.08 |
| 生产厂商名称（英文) | OsteoMed L.P. |
| 生产厂地址（中文) | 3885 Arapaho Road, Addison, TX 75001, USA |
| 生产场所 | 3885 Arapaho Road, Addison, TX 75001, USA |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 一次性使用无菌切割手术刀(商品名：KOBY GARD) |
| 产品名称（英文) | KOBY GARD Disposable Blade |
| 规格型号 | 380-0010, 380-0006 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 2060-2009《一次性使用无菌切割手术刀(商品名：KOBY GARDTM)》 |
| 附件 | |
