| 注册号 | 国食药监械(进)字2011第1103763号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 产品由主体植入工具、翅片植入工具、六角头扭矩起子、大小号弯曲撑开器、撑开器植入工具组成。其中，六角头扭矩起子采用符合ASTM F899的455不锈钢制造；大小号弯曲撑开器与人体接触的部分采用符合ASTM F899的303不锈钢制造；撑开器植入工具、翅片植入工具、主体植入工具头端采用符合ASTM F899的630不锈钢制造；校准撑开器头端采用符合ASTM F899的304不锈钢制造。医学全在线www.med126.com 非无菌包装。 |
| 产品适用范围 | 产品与公司生产的X-STOP棘突间稳定系统配套使用，适用于腰椎节段棘突间撑开手术。 |
| 注册代理 | 美国美敦力中国有限公司北京办事处 |
| 售后服务机构 | 美敦力医疗用品技术服务(上海)有限公司 |
| 批准日期 | 2011.11.27 |
| 有效期截止日 | 2015.11.26 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Medtronic Spine LLC |
| 生产厂地址（中文) | 1221 Crossman Avenue,Sunnyvale,CA 94089,USA |
| 生产场所 | 1221 Crossman Avenue,Sunnyvale,CA 94089,USA |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 棘突间撑开手术工具 |
| 产品名称（英文) | X-STOP Instruments |
| 规格型号 | 2-2001 主体植入工具；2-2002 翅片植入工具；2-2003 六角头扭矩起子；2-2004 小号弯曲扩张器；2-2005 大号弯曲扩张器；2-2016 校准撑开器；2-2301 撑开器植入工具 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 3728-2011《棘突间撑开手术工具》 |
| 附件 | |
