| 注册号 | 国食药监械(进)字2011第3303563号 |
| 生产厂商名称（中文) | 株式会社 日立医疗器械 |
| 产品性能结构及组成 | 基本组成:透视摄影台(TU-8500H),X射线管组件(UH-6QC-307EY),X射线可变束光器(ZU-L5KUH),X射线平板探测器(FPD4030、FPD3030),遥控操作台(DR-V(F) 图像处理单元), X射线高压发生装置(DHF-158HⅢ(V) 80kW)降压变压器(KB229054A)选购件:见产品标准标称电功率:40kWX射线管组件:管型号：RH-6QC307,阳极类型:旋转阳极12度,焦点尺寸:0.4/0.7mm管电压范围:摄影条件下：40～150kV,透视条件下：40～125kV管电流范围:摄影条件下：10～500mA,透视条件下：0.1～8.0mA 加载时间范围:摄影条件下：0.001～8.0s,透视条件下： 1～5分管电流时间积范围:0.5～800mAs。 |
| 产品适用范围 | 本产品是配备了FPD(平板探测器)的遥控操作式数字X射线透视摄影系统,是用于消化道诊断、整容检查、泌尿器官和妇科检查、支持内窥镜检查的专用透视摄影系统。医学全在线 |
| 注册代理 | 日立医疗器械(北京)有限公司 |
| 售后服务机构 | 日立医疗器械(北京)有限公司 |
| 批准日期 | 2011.11.17 |
| 有效期截止日 | 2015.11.16 |
| 备注 | 根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定，该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。 |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | |
| 生产厂地址（中文) | 东京都千代田区外神田四丁目14番1号 |
| 生产场所 | 千叶县柏市新十余二2番地1 |
| 生产国（中文) | 日本 |
| 产品名称（中文) | 数字X射线透视摄影系统 |
| 产品名称（英文) | Digital X-ray Radiographic/ Fluoroscopic Table System |
| 规格型号 | EXAVISTA |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/JAP 4162-2011《数字X射线透视摄影系统》 |
| 附件 | |
