| 注册号 | 国食药监械(进)字2011第3214123号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 产品由除颤器脉冲发生器、DF-1连接器塞和小螺丝刀组成，不含电极导线。产品采用IS-1和DF-1接口。产品为双腔型除颤器，采用锂碘电池，型号161455，标称电压3.2V。www.med126.com脉冲发生器外壳材料为钛合金，黏合剂为硅橡胶，连接器内腔接口模块为75D聚氨酯，连接器内腔接口的开口扣眼材料为ETR硅橡胶。产品具体性能规格详见产品标准。 |
| 产品适用范围 | 用于植入体内提供心房和/或心室抗心动过速起博和心律转复除颤,可自动治疗有生命危险的心房和/或心室性心动过速。 |
| 注册代理 | 美国美敦力中国有限公司北京办事处 |
| 售后服务机构 | 美敦力医疗用品技术服务(上海)有限公司 |
| 批准日期 | 2011.12.19 |
| 有效期截止日 | 2015.12.18 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Medtronic Inc |
| 生产厂地址（中文) | |
| 生产场所 | Route du Molliau 31,Case Post.,1131 Tolochenaz,Switzerland |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 植入式心律转复除颤器(商品名：Concerto) |
| 产品名称（英文) | Implantable Cardioverter Defibrillator with Cardiac Resynchronization Therapy |
| 规格型号 | C174AWK |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 5229-2011《植入式心律转复除颤器》 |
| 附件 | |
