最近,在国家发改委向医药行业协会和重点医药企业发放的内部征求意见稿中,中药品种只剩下100多种,在这100多种中药品种中,国家中医药管理局原副局长、中国中药协会会长房书亭日前透露,中药注射液并没有完全被删掉,但筛选品种时很谨慎。
与此同时,注射用
双黄连(冻干)针剂近日被列入到《中华人民共和国药典》增补本,这是目前我国惟一一只进入药典的中药注射剂。有分析表示,虽说中药注射剂如今困难重重,但并非完全没有机会进入基本药物目录,因为中药注射剂在一些疾病的治疗上确实有疗效,
注射用双黄连(冻干)针剂就是实例。而出现不良反应事件的产品,往往都是资质不好、技术力量不够的厂家生产的,审慎筛选中药注射液进入基本药物目录,以及政府不断加大的中药注射剂安全性再评价工作,都无疑有利于中药注射液企业优胜劣汰和肃清。
中药注射液仍有希望入围
中投顾问医药行业研究员郭凡礼指出,基本药物目录是新医改的首个实质性的配套方案,而新医改的总体目标就是“为广大的人民群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务”,但是长期以来,中药注射剂不良反应常常出现,这与新医改中首个“安全”的目标不符,因此,要想进入基本药物目录,中药注射剂恐怕还要花一番功夫。
虽然说中药注射剂如今困难重重,但也不是就完全没有机会进入基本药物目录,首先是因为中药注射剂在一些疾病的治疗上确实有疗效。另外,对一些质量比较稳定可靠的中药注射剂也是有可能进入目录内的,只是在进入目录的筛选上可能考虑到的因素更多。
对行业进行“大清扫”
中投顾问产业研究中心资料显示,中药注射剂常常出现不良反应的原因主要是中药的成份复杂,中药中只有30%左右的成份是经过确认和核实的有效成份,而另外70%的成份都只是未知,这样来看就很容易理解它为何常出现不良反应了,因为它的稳定性和安全性一直遭到质疑,所以近年来中药注射剂受到了前所未有的信任危机。
事实上,中药注射剂除了本身的成分复杂性问题外,市场混乱也一直为人诟病。
南方医科大学中医药学院中药学术带头人、广东省中药制剂重点实验室主任罗佳波教授介绍,现在我国注射剂有100多个品种,有400多个厂,实际上可能还不止这个数,这里面确实是良莠不齐。房书亭指出,中药注射剂的利润率高,导致很多厂家不管条件如何,纷纷投入生产。如
清开灵,全国就有13家企业在生产,没出事之前生产
鱼腥草注射剂的厂家多达160多家。
为此,国家药监局在近两年不断加强中药注射液安全性再评价工作。根据药监局要求,各企业要全面开展中药注射剂生产及质量控制环节的风险排查,切实控制中药注射剂安全隐患,组织综合评价,保证中药注射剂安全有效质量可控。安全性再评价将中药注射剂生产标准提高了,保护好的、大的药企,势必也会淘汰掉一批产品和企业。
(记者：李劼)
来源：南方日报
