软膏剂系指药物与适宜基质混合制成的半固体外用制剂。常用基质分为油脂性、水溶性和乳剂型基质。用乳剂型基质制成的软膏剂亦称乳膏剂。 因药物在基质中分散状态不同，有溶液型软膏剂和混悬型软膏剂之分。溶液型软膏剂为药物溶解(或共熔)于基质或基质组分中制成的软膏剂；混悬型软膏剂为药物细粉均匀分散于基质中制成的软软膏剂系指药物与适宜基质混合制成的半固体外用制剂。常用基质分为油脂性、水溶性和乳剂型基质。用乳剂型基质制成的软膏剂亦称乳膏剂。
因药物在基质中分散状态不同，有溶液型软膏剂和混悬型软膏剂之分。溶液型软膏剂为药物溶解(或共熔)于基质或基质组分中制成的软膏剂；混悬型软膏剂为药物细粉均匀分散于基质中制成的软膏剂。药物粉末含量一般在25%以上的软膏剂称糊剂。
软膏剂在生产与贮藏期间均应符合下列有关规定。
一、软膏剂常用的基质材料有凡士林、石蜡、
液状石蜡、硅油、羊毛脂、
蜂蜡、硬脂酸、单硬脂酸
甘油酯、高碳脂肪醇等亲油性材料及聚乙二醇等水溶性材料。
二、混悬型软膏剂中不溶性固体药物，应预先用适宜方法磨成细粉；鼻用混悬型软膏剂中不溶性固体药物，应预先磨成最细粉并灭菌。
三、软膏剂基质应均匀、细腻，涂于皮肤或黏膜上应无刺激性；用于鼻黏膜的基质应灭菌，用于大面积
烧伤及严重损伤的基质应无菌。
四、软膏剂应具适当的黏稠度，易于涂布于皮肤或黏膜上，但不融化，黏稠度随季节气温的变化应很小。 医学全在线
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六、软膏剂必要时可加入乳化剂、保湿剂、防腐剂、抗氧剂及透皮促进剂。
七、软膏剂用于大面积烧伤及严重损伤的皮肤时，应进行无菌处理。
八、软膏剂所用内包装材料，不应与药物或其他基质发生理化作用。
九、除另有规定外，软膏剂应置遮光容器中密闭贮存，无菌处理的软膏剂应密封贮存。
【粒度】 混悬型软膏剂除另有规定外，取适量的供试品，涂成薄层，薄层面积相当于盖玻片面积，共涂三片，照粒度测定法(附录
Ⅸ E第一法)检查，医.学.全.在线.网.站.提供.均不得检出大于180μm的粒子。鼻用混悬型软膏剂除另有规定外，取供试品10支，将内容物全部挤于合适容器中，按上述混悬型软膏剂粒度测定法检查，检出50μm粒子不得多于2个，并不得检出大于90μm的粒子。
【装量】 照最低装量检查法（附录Ⅹ F)检查，应符合规定。
【微生物限度】 照微生物限度检查法（附录Ⅺ J)检查，应符合规定。
【无菌】 除另有规定外，软膏剂用于大面积烧伤及严重损伤的皮肤时，照无菌检查法项下的方法(附录Ⅺ H)检查，应符合规定。
