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第十三章 进口药品管理办法 [A型题] 1 药品进口必须先获得 A 我国国家药品监督管理局核发的《进口药品注册证》 B 我国省级药品监督管理部门核发的《进口药品注册证》 C 口岸药品检验所检验合格 D 进口所在地省级口岸检验所检验合格 E 生物制品须持特有的检验合格证答案2 口岸药品必须符合 A 安全有效、临床需要、质量可控的品种 B 经济合理、使用方便的品种 C 稳定性、安全性好的品种 D 特异性、敏感性的品种 E 储藏、运输简单方便的品种答案3 申请注册的进口药品必须提供 A 在中国进口，销售情况 B 进口药品使用及不良反应情况的总结报告 C 质量标准和检验方法的资料不完善 D 中国药品生产质量管理规范的证明文件 E 药品生产国药品主管当局批准注册、生产、销售、出口许可证的证明文件答案4 以下不予批准进口注册申请的情况是 A 已获得生产国国家药品主管当局注册批准和上市许可 B 质量标准与我国国家药品标准一致 C 含有我国禁止进口的成分医.学.全.在线www.med126.com D 临床研究完全符合我国的有关法规，其疗效确切 E 药品专利证明文件可靠答案5 国家药品监督管理局可采取加快审批进口的药品是 A 被授权的口岸药品检验所检验合格的药品 B 获得专利证明的药品 C 受行政保护的药物 D 特殊病种的治疗药物，在国内没有其他代替药物 E 重大灾情、疫情所需药品答案6 对进口药品的技术仲裁最终结论的权威单位是 A 国家药品监督管理局 B 国家技术监督局 C 中国药品生物制品检定所 D 国家药典委员会 E 省级药品监督管理部门答案7 《进口药品注册证》允许进口药品在我国 A 进口、销售使用 B 生产 C 研究 D 开发 E 出口答案8 与《进口药品管理办法》相符合的是 A 每个《进口药品注册证》能登载一个包装规格 B 《进口药品注册证》自发证起，有效期为三年 C 《进口药品注册证》所载的内容是有效的，其任何改变无须审核批准 D 《进口药品注册证》的备注中没有限定原料药、辅料、制剂半成品的使用范围 E 申请换发《进口药品注册证》只须提交国外制药厂商常驻中国代表机构登记证答案9 下列说法正确的是 A 进口药品海关放行5日内，进口单位应将已交迄的海关税单报所在口岸药品检验所 B 进口检验的样品留存三年 C 口岸药品检验所加封的进口药品未经检验合格，即可拆封、调拨、销售和使用 D 无须索赔的，应及时出具英文的《进口药品检验报告》 E 新注册证号为原注册证号前加字母G答案
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