2018年执业药师药物分析复习:胶囊剂的特点分类及质量要求
(一)胶囊剂的特点
1.胶囊剂的优点
(1)掩盖药物的不良嗅味，提高药物稳定性。
(2) 起效快、生物利用度高。
(3)液态药物固体化。
(4)药物缓释、控释和定位释放。
2.胶囊剂的局限性
(1)胶囊壳受温度和湿度影响较大。
(2)生产成本相对较高。
(3)婴幼儿和老人特殊群体口服困难。
3.不适宜制备成胶囊剂的药物
①药物的水溶液或稀乙醇溶液;
②风化性药物、强吸湿性的药物;
③醛类药物;
④含有挥发性、小分子有机物的液体药物;
⑤O/W型乳剂药物。
(二)胶囊剂的质量要求
(1)中药硬胶囊水分含量不得超过 9.0%，内容物为液体或半固体者不检查水分。
(2)装量差异 <0.3g ±10%;≥0.3g，±7.5%
(3) 崩解时限
硬胶囊剂：30分钟 ;软胶囊剂：60分钟;肠溶胶囊：同肠溶片;检查溶出度或释放度的胶囊剂，不再进行崩解时限检查。
(4)胶囊剂贮存，温度不高于30 ℃;肠溶或结肠溶明胶胶囊，存储温度10℃～25℃、湿度35%～65%
(三)分类
硬胶囊(胶囊)、软胶囊(胶丸)、缓释胶囊、控释胶囊、肠溶胶囊。
不宜制成胶囊剂的药物——4类
①药物的水溶液或稀乙醇液——胶囊溶化;
②易风化的药物——囊壁软化;
③吸湿性药物——囊壁干燥脆裂;
④易溶性刺激性药物——在胃中溶解后局部浓度过高而对胃黏膜产生较强刺激性;
注意：硬胶囊内容物——固体、液体、半固体。
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