2020年药事管理与法规考点：药品质量特性及其他性质
1. 基本药物的遴选：安全性、有效性、经济性的最优化结合。
2. 药品的安全性和有效性是药品上市的最基本条件。
3. 国家根据非处方药品的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。
4. 药师应当认真逐项检查处方前记、正文和后记，并确认处方的合法性。
5. 药师应当对处方用药适宜性进行审核。
6. 处方用药适宜性应该审核处方用药与临床诊断的相符性。
7. 处方用药适宜性应该审核剂量、用法的正确性。
8. 处方用药适宜性应该审核选用剂型与给药途径的合理性。
9. GSP实施细则规定，进化质量管理程序中需审核购入药品的合法性和质量可靠性。
10. GSP规定：企业对首营品种(含新规格、新剂型、新包装等)应进行合法性和质量基本情况的审核。
11. 《医疗机构制剂配制质量管理规范》规定配制制剂的质量管理文件要有制剂质量稳定性的考察记录。
12. 执业药师应当凭医师处方调配、销售处方药，应对医师处方进行审核，确认处方的合法性与合理性。
13. 药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息
14. 提供互联网药品交易服务的企业必须严格审核生产、经营、医疗机构从事药品交易的资格、其交易药品的合法性。
15. 药品广告审查机关(省级FDA)对申请人提交的证明文件的真实性、合法性、有效性进行审查，并依法对广告内容进行审查。
规律：一般在研发上市环节(包括药品说明书)侧重药品的安全性、有效性(GLP、GCP)，药物遴选环节有时还要考虑经济性(国家基本药物、医疗保险用药)，而在药品生产(制剂)环节，更重稳定性，药品使用(药店、医院)环节，更注重认清药品来源的合法性、质量可靠性，以及使用的适宜性(相符性、正确性、合理性)。
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