| 注册号 | 国食药监械(进)字2003第3210991号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | Medtronic Inc. |
| 产品性能结构及组成 | 该产品为可多次程控的植入型心房同步双心室起搏器。起搏脉冲频率：30～180（除了65和 85)ppm。心室/心房脉幅：0.5，1.0，1.5，2.0V(±10％ )；2.5V（-13％～+2％)；3.0V（±10％)；3.5V（ -7％～+9％)；4.0V（±10％)；5.0，7.5V（-13％～ +1％)。心室/心房脉宽：0.03～0.12ms（±10μs)； 0.15～1.5ms（±25μs)。www.med126.com心室灵敏度：1.0～11.2mV（ ±40％)。心房灵敏度：0.18～0.7mV（±60％)；1.0～ 4.0mV（±40％)。起搏的房室期间：30～350ms（± 4ms)。心房/心室不应期：150～500ms（±9ms)。 |
| 产品适用范围 | 适用于伴有心室传导紊乱的心力衰竭患者，提供心脏再同步治疗。 |
| 注册代理 | 美敦力(中国)有限公司上海办事处 |
| 售后服务机构 | 美敦力医疗用品技术服务(上海)有限公司 |
| 批准日期 | |
| 有效期截止日 | 2007.12.31 |
| 备注 | 注册证生产者名称由“Medtronic B.V.”变更为“Medtronic Inc.”；生产者地址由“Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen The Netherland”变 更为“710 Medtronic Parkway,Minneapolis 55432,U.S.A.”；注册证由“国食药监械(进)字2003第 3210991号”变更为“国食药监械(进)字2003第 3210991号(更)”；原证自发证之日起作废。 |
| 变更日期 | 2007.03.31 |
| 生产厂商名称（英文) | |
| 生产厂地址（中文) | 710 Medtronic Parkway,Minneapolis 55432,U.S.A. |
| 生产场所 | Route du Molliau 31,Case Postale,CH-1131,Tolochenaz,Switzerland |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 植入式心脏起博器 |
| 产品名称（英文) | Implantable Pacemaker |
| 规格型号 | Insync III 8042 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 0707《Insync 植入式心脏起博器》 |
| 附件 | |
