| 注册号 | 国食药监械(进)字2008第3213046号 |
| 生产厂商名称（中文) | 百多力有限与两合公司 |
| 产品性能结构及组成 | 产品由混合电路、电池、连接端、外壳(钛)、馈通系统、放电电容组成，IS-1和DF-1连接器。产品外壳材料为钛，连接插座材料为环氧树脂，连接头塞材料为硅胶。医学全在.线www.med126.com 型号中的300标识最大电击能量30J，340标识最大电击能量40J，DR标识产品为双腔、频率应答式，VR标识产品为单腔、频率应答式，HF标识产品为三腔ICD(双心室)，T表明产品具有家庭监护功能。 |
| 产品适用范围 | 治疗的主要目的预防心脏性猝死，即自动检测和终止由室性快速性心律失常导致的心脏骤停。此设备还具有治疗心动过缓和充血性心力衰竭的功能。详细适应症及禁忌症见产品说明书。 |
| 注册代理 | 百多力(北京)医疗器械有限公司 |
| 售后服务机构 | 百多力(北京)医疗器械有限公司 |
| 批准日期 | 2008.10.27 |
| 有效期截止日 | 2012.10.26 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | BIOTRONIK GmbH & Co.KG |
| 生产厂地址（中文) | 柏林，沃尔曼科勒大街1号， D-12359 |
| 生产场所 | 德国柏林，沃尔曼科勒大街1号， D-12359 |
| 生产国（中文) | 德国 |
| 产品名称（中文) | 植入式心脏复律/除颤器(商品名：Lumax) |
| 产品名称（英文) | Implantable Cardioverter/Defibrillator Systems |
| 规格型号 | Lumax 300 VR、 Lumax 300 DR、Lumax 340 VR、Lumax 340 DR、Lumax 300 HF、Lumax 340 HF、Lumax 300 VR-T、Lumax 300 DR-T、Lumax 340 VR-T、Lumax 340 DR-T、Lumax 300 HF-T、Lumax 340 HF-T |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/GEM 4650-2008《植入式心脏复律/除颤器》 |
| 附件 | |
