| 注册号 | 国食药监械(进)字2009第3771234号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 该产品是一种经皮穿刺腔内冠状动脉成型术(PTCA)快速交换球囊扩张导管。导管末端的球囊在指定压力下可以扩张到额定的直径大小。导管的近端具有连接球囊扩张设备附件的鲁尔接头。导管提供一个可使用导丝的内腔，以确定导管的位置。由于射线不能透过球囊的标记，可以之精确定位。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用。 |
| 产品适用范围 | 适用于冠状动脉的狭窄部分或者旁路移植狭窄处进行球囊扩张，以改善心肌灌注。球囊扩张导管(球囊规格为2.25mm-4.0mm)也可用于球囊扩张支架在送达位置后的扩张张开。医学全在线 |
| 注册代理 | 美国美敦力中国有限公司北京办事处 |
| 售后服务机构 | 美敦力医疗用品技术服务(上海)有限公司 |
| 批准日期 | 2009.06.02 |
| 有效期截止日 | 2013.06.01 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Medtronic, Inc. |
| 生产厂地址（中文) | 710 Medtronic Parkway NE Minneapolis, MN,55432, USA |
| 生产场所 | 1) Parkmore Business Park West, Galway, Ireland 2) S. de R.L. de C.V. Avenida Paseo del Cucapah 10510, Parque Industrial EI Lago, Tijuana, B.C. 22570 Mexico |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 快速交换球囊扩张导管(商品名：Sprinter Legend) |
| 产品名称（英文) | Sprinter Legend RX (Rapid Exchange) Balloon Dilatation Catheter |
| 规格型号 | 见附页 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 4716-2008《快速交换球囊扩张导管(商品名：Sprinter Legend)》 |
| 附件 | |
