| 注册号 | 国食药监械(进)字2011第2402454号(变更批件) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | |
| 产品适用范围 | |
| 注册代理 | |
| 售后服务机构 | |
| 批准日期 | 2011.08.03 |
| 有效期截止日 | 2015.08.02 |
| 备注 | 变更内容：1、规格由“R1:10 x 23 mL,R1:10 x50 mL,R1:10×77 mL”变为“R1: 5×15 mL;R1:10×34mL”。2、说明书中售后单位地址由“上海市外高桥保税区希雅路69号15号楼第六层A部位”变为“上海市外高桥保税区美盛路56号4号楼109部位”。医学全在.线www.med126.com 申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
| 变更日期 | 2011.11.28 |
| 生产厂商名称（英文) | Abbott Laboratories |
| 生产厂地址（中文) | 100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA |
| 生产场所 | 1921 Hurd Drive, Irving, Texas 75038,USA |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 二氧化碳测定试剂盒(PEP碳酸酶法) |
| 产品名称（英文) | Abbott Clinical Chemistry Carbon Dioxide |
| 规格型号 | R1: 5×15 mL; R1:10×34 mL |
| 产品标准 | YZB/USA 2642-2011 |
| 附件 | |
