| 根据省人大立法计划，今年对《安徽省儿童计划免疫管理条例》进行修订，我厅起草了修订草案《安徽省预防接种管理条例》征求意见稿,现公开征求修改意见和建议． 有关意见和建议请发送到电子信箱whx2006@126。com,或电话联系0551－2648071．感谢支持！
安徽省预防接种管理条例（草案) （2006年6月12日征求意见稿) 第一章 总则 第一条 为了加强免疫规划疫苗预防接种工作的管理，预防、控制传染病的发生和流行，保障人体健康和公共卫生安全，根据《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国药品管理法》和国务院《疫苗流通和预防接种管理条例》，结合我省实际，制定本条例。 第二条 本条例所称疫苗，是指为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。 疫苗分为两类。疫苗分为两类。第一类疫苗，是指由政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗卡介苗、脊髓灰质炎疫苗、百白破联合疫苗（白喉破伤风联合疫苗)、麻疹疫苗、乙型肝炎疫苗，省人民政府执行国家免疫规划时增加的疫苗流行性脑脊髓膜炎疫苗、流行性乙型脑炎疫苗，以及县级以上人民政府或者国务院卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗；第二类疫苗，是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。 第三条 本条例所称预防接种，是指根据疾病预防控制规划，按照国家规定的免疫程序，由合格的接种技术人员，对适宜的接种对象进行疫苗接种，提高人群免疫水平，以达到预防和控制针对传染病发生和流行的目的。 第四条 实行有计划的预防接种制度，推行扩大免疫规划。 省人民政府在执行国家免疫规划时，根据本省传染病流行情况、人群免疫状况等因素，可以增加免费向公民提供的疫苗种类，并报国务院卫生主管部门备案。省人民政府卫生主管部门根据本省传染病流行情况和防治工作需要，可以确定纳入国家免疫规划管理的疫苗种类，并报省人民政府备案。 第五条 各级人民政府应加强对本行政区域内预防接种工作的领导，建立健全预防接种工作机制，制定预防接种工作规划，并组织实施。 第六条 县级以上人民政府有关部门按照职责分工负责预防接种有关监督管理工作。 第七条 县级以上人民政府卫生主管部门负责本行政区域内预防接种的监督管理工作。 省人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内疫苗质量和流通的监督管理工作。 县级以上人民政府教育主管部门负责本行政区域内儿童入托、入学预防接种证查验工作的监督管理工作。 财政、交通、公安、民政、计划生育、价格管理等部门在各自职责范围内，配合当地卫生主管部门做好预防接种工作。 新闻出版、广播电视等部门应做好预防接种工作的宣传。 村(居)民委员、学校、托幼机构应当协助开展与预防接种有关的宣传、动员和组织工作。 第八条 县级以上人民政府应当对承担预防接种工作并做出显著成绩和贡献的接种单位和个人给予奖励。 第二章 疫苗接种 第九条 省人民政府卫生主管部门应当根据国家有关规定，结合本省传染病流行情况，制定本省预防接种方案。 第十条 县级人民政府卫生主管部门应结合区域卫生规划、人口密度以及服务范围等因素合理布局，指定具备资质的医疗卫生机构（以下简称接种单位)承担预防接种工作，并明确其责任区域。 接种单位应当具备以下条件：（1)具有医疗机构执业许可证件；（2)具有经过县级人民政府主管部门组织的预防接种专业培训并考核合格的执业医师、执业助理医师、护士或者乡村医生；（3)具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏制度。 承担预防接种工作的城镇医疗卫生机构，应当设立预防接种门诊，实行常年或定期接种，对边远山区的儿童，可实行定点或定期入户接种。 农村地区根据人口、交通状况以及服务半径等因素，设置覆盖一个或几个村级单位的固定预防接种点，实行按月进行预防接种。 第十一条 设有产科的各级各类医疗卫生机构按照“谁接生，谁接种”的原则，承担新生儿乙肝疫苗、卡介苗预防接种任务。 第十二条 县级以上人民政府卫生主管部门应加强预防接种门诊规范化建设和管理，规范化预防接种门诊建设标准由省人民政府卫生主管部门另行制定。 第十三条 各级疾病预防控制机构实施免疫规划，负责预防接种工作计划制定、技术指导与培训、疫苗使用管理、预防接种档案建立与管理、监测评价、应急处置等工作。县级以上疾病预防控制机构要设立专门的免疫规划管理业务科（室、所)，负责本行政区域内预防接种等工作的实施和指导。 省级疾病预防控制机构负责制定全省第一类疫苗使用计划，做好分发第一类疫苗的组织工作，并按照国家和省有关规定进行采购和分发。采购和分发情况及时报省人民政府卫生主管部门备案。 第十四条 各级卫生主管部门和疾病预防控制机构应加强对第二类疫苗的使用管理。省人民政府卫生主管部门可以根据传染病监测和预警信息发布接种第二类疫苗的建议信息，其他任何单位和个人不得发布。 第十五条 接种第一类疫苗由政府承担费用。接种第二类疫苗由受种者或者其监护人承担费用。 接种单位接种第二类疫苗可以收取服务费、接种耗材费，具体收费标准由省人民政府价格主管部门核定。 受种者或者其监护人要求自费选择接种第一类疫苗的同品种疫苗的，提供服务的接种单位应当告知费用承担、异常反应补偿方式以及其他应当提供的内容。 第十六条 实行儿童预防接种证制度。 在儿童出生后1个月内，其监护人应当到儿童居住地承担预防接种工作的接种单位或者县级疾病预防控制机构为其办理预防接种证。 预防接种证由省人民政府卫生主管部门统一印制。 第十七条 接种单位应当根据免疫程序和操作规范，为接种对象提供安全、有效的预防接种服务。对儿童实施接种时，应当查验预防接种证，并作好记录。 儿童入托、入学时，托幼机构、学校应当查验预防接种证，发现无预防接种证或者未按照国家免疫规划接种的儿童，应当向所在地的县级疾病预防控制机构或者承担预防接种工作的接种单位报告，并配合疾病预防控制机构或者接种单位督促其监护人在儿童入托、入学后及时到接种单位补种。疾病预防控制机构要积极配合托幼机构、学校做好预防接种证查验工作，为没有按照规定受种的儿童及时补种。 流动人口中儿童的预防接种按照属地管理原则，由现居住地的接种单位负责接种。持有外省人民政府卫生主管部门印制的预防接种证的儿童在我省接受预防接种服务时无需重新建证。 第十八条 县级以上人民政府卫生主管部门根据传染病监测和预警信息，为了预防、控制传染病的暴发、流行，需要在本行政区域内部分地区进行群体性预防接种或应急接种的，应当报经本级人民政府决定，并向省人民政府卫生主管部门备案；需要在全省或者跨地级市范围内进行群体性预防接种的，由省人民政府卫生主管部门报经省人民政府决定，并按规定报国务院卫生主管部门备案。 任何单位或者个人不得擅自进行群体性预防接种。 第十九条 传染病暴发、流行时，县级以上人民政府或者其卫生主管部门需要采取应急接种测试的，依照《传染病防治法》和《突发公共卫生事件应急条例》的规定执行。 第二十条 作出批准开展群体性接种或应急接种的人民政府应当组织有关部门做好人员培训、宣传教育、物资调用等工作。当地疾病预防控制机构制定群体性接种或应急接种实施方案，选择采取适当的服务形式开展接种工作。必要时，经县级以上人民政府或者其教育主管部门同意，可在学校、托幼机构内设置临时预防接种点，由有资质的预防接种人员进行群体性接种或应急接种。 第三章 保障措施 第二十一条 县级以上人民政府应当将与国家免疫规划有关的预防接种工作纳入本行政区域的国民经济和社会发展计划，对预防接种工作所需经费予以保障，并纳入财政预算，保证达到国家免疫规划所要求的接种率，确保国家免疫规划的实施。 第二十二条 省人民政府对购买、运输第一类疫苗所需经费予以保障，保证各级疾病预防控制机构和接种单位冷链系统的建设、运转，对国家和省扶贫开发重点县等困难地区的县级人民政府开展与预防接种有关的工作给予必要的经费补助，负责安排因接种第一类疫苗引起的预防接种需要予以补偿的补偿费用，保障省人民政府批准实施的全省或者跨市范围内的群体接种工作经费。 第二十三条 设区的市级人民政府应当对本行政区域内困难地区的县级人民政府开展与预防接种有关的工作给予必要的经费补助。有条件的市可对本行政区域内全部或部分县、区预防接种经费予以保障。 第二十四条 县级人民政府应当保证实施国家免疫规划的预防接种所需经费，以及本行政区域根据传染病防治需要开展的群体接种或者应急接种所需经费。 县级人民政府应合理解决基层预防接种工作人员的报酬，对从事预防接种工作的乡村医生和其他基层预防保健人员给予适当补助。 第二十五条 对从事疫苗运输的车辆，应当按照国家和省有关规定免征养路费等费用。 第四章 预防接种异常反应的处理 第二十六条 预防接种异常反应，是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。 第二十七条 各级各类医疗机构、疾病预防控制中心和接种单位及其医疗卫生人员在发现预防接种异常反应、疑似预防接种异常反应，应及时向所在地的县级人民政府卫生主管部门、药品监督管理部门。接到报告的卫生主管部门、药品监督管理部门应当按照规定及时进行调查处理和报告。必要时，市级以上卫生主管部门和药品监督管理部门应给予指导或者参与调查处理。 第二十八条 在省、市、县人民政府卫生主管部门的领导和组织下，成立省、市、县三级预防接种异常反应诊断小组，由卫生管理、流行病学、免疫规划、临床、实验室等方面专家组成。 与预防接种异常反应相关的诊断，应由县级以上预防接种异常反应诊断小组做出。任何医疗单位和个人均不得做出预防接种异常反应诊断。 第二十九条 预防接种异常反应争议发生后，接种单位或者受种方可以请求接种单位所在地的县级人民政府卫生主管部门处理。 因预防接种导致受种者死亡、严重残疾或者群体性疑似预防接种异常反应的，接种单位或者受种方请求县级人民政府卫生主管部门处理的，接到处理请求的卫生主管部门应当采取必要的应急措施，及时向本级人民政府报告，并移送上一级人民政府卫生主管部门处理。 第三十条 预防接种异常反应的鉴定参照国务院卫生主管部门会同国务院药品监督管理部门制定的有关规定执行。 第三十一条 因预防接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或者器官组织损伤的，应当给予一次性补偿。 因接种第一类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的，补偿费用由省人民政府财政部门在预防接种工作经费中安排。因接种第二类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的，补偿费用由相关的疫苗生产企业承担。 预防接种异常反应具体补偿办法由省人民政府另行制定。 第五章 法律责任 第三十二条 县级以上人民政府及其相关部门未依照本条例规定履行预防接种管理职责的，由上级人民政府或本级人民政府及其相关部门责令改正，通报批评；造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第三十三条 违反本条例规定，有下列行为之一的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令限期改正，处以5000元以下的罚款；情节严重的，处以5000元以上20000元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任： （一)医疗机构、预防保健机构无正当理由拒绝承担国家免疫规划疫苗预防接种工作的； （二)从事儿童免疫规划工作的单位和个人玩忽职守，造成疫苗供应严重失调、失效或冷链设备严重损坏的； （三)虚报、瞒报、伪造预防接种数据或虚假接种的； （四)发生预防接种异常反应或预防接种事故后，接种单位和个人不及时采取处理措施，造成严重社会影响的； （五)故意毁坏或者离开岗位时不按照规定移交预防接种档案资料的。 第三十四条 使用非法经营的疫苗或失效疫苗进行儿童预防接种，造成预防接种异常反应或预防接种事故的，由接种单位和责任人依法承担赔偿责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第三十五条 从事预防接种的人员违反本条例第十七条安全注射有关规定，造成严重后果的，由县级以上人民政府卫生行政部门给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动；情节严重的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第三十六条 不具备预防接种资质的人员擅自进行预防接种的，由所在地或者行为发生地的县级人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告；有违法持有疫苗的，没收违法持有的疫苗；有违法所得的，没收违法所得。造成严重后果的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令暂停六个月以上一年以下执业活动；情节严重的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第三十七条 托儿所、幼儿园、学校违反第十七条规定，造成传染病流行的，对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员，由其主管部门给予行政处分。 第三十八条 儿童监护人无正当理由拒绝儿童国家免疫规划预防接种的，应当给予批评教育，有关单位应责令其限期携带儿童接种。 第三十九条 医疗机构、预防保健机构和从事儿童免疫规划接种人员违反规定收取费用的，由县级以上人民政府卫生行政部门监督其将违法收取的费用退还给原缴费的单位或个人，情节严重的，可对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员给予行政处分，并由县级以上人民政府价格主管部门依法给予处罚。 第四十条 未经卫生主管部门依法指定擅自从事预防接种工作的，由所在地或者行为发生地的县级人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告；有违法持有疫苗的，没收违法持有的疫苗；有违法所得的，没收违法所得；拒不改正的，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、降级的处分。 第四十一条 儿童入托、入学时，托幼机构、学校未依照规定查验预防接种证，或者发现未依照规定受种的儿童后未向疾病预防控制机构或者接种单位报告的，由县级以上地方人民政府教育主管部门责令改正，给予警告；拒不改正的，或造成传染病流行的，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。 第四十二条 以发生预防接种异常反应为由，寻衅滋事，扰乱接种单位的正常医疗秩序和预防接种异常反应鉴定工作的，依法给予治安管理处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第六章 附则 第四十三条 本条例中下列用语的含义： 国家免疫规划，是指按照国家或者省、自治区、直辖市确定的疫苗品种、免疫程序或者接种方案，在人群中有计划地进行预防接种，以预防和控制特定传染病的发生和流行。 冷链，是指为保证疫苗从疫苗生产企业到接种单位运转过程中的质量而装备的储存、运输冷藏设施、设备。 群体性预防接种，是指在特定范围和时间对某种或者某些传染病的特定人群，有组织地集中实施预防接种的活动。 应急接种，是指在传染病流行开始或者有流行趋势时，为控制疫情蔓延，对易感人群开展的预防接种活动。 第四十四条 本条例自2006年 月 日起施行。 |
